在前面的知識(shí)分享中,小編介紹了藥品GMP軟件知識(shí)手冊(cè)匯總的前5條,今天小編繼續(xù)介紹。
6、GMP的中心指導(dǎo)思想是什么?
GMP中心指導(dǎo)思想:任何產(chǎn)品質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的,而不是檢驗(yàn)出來的。
7、生產(chǎn)藥品的基本要求?
生產(chǎn)藥品必須獲得法律的許可,取得準(zhǔn)入資質(zhì),如取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品注冊(cè)證書、通過藥品GMP符合性檢查等。
要遵循法律的規(guī)定,規(guī)范藥品生產(chǎn)行為,承擔(dān)相應(yīng)的義務(wù)。
8、現(xiàn)行版的GMP是什么時(shí)候生效的,共有多少章節(jié)?多少個(gè)附錄?
現(xiàn)行版的GMP為2010年版,2011年3月1日正式施行。共包含14章,313條法規(guī),其中截止2020年共有附錄11個(gè)。
9、GMP五大要素是什么?
人:包括組織機(jī)構(gòu)、人員、培訓(xùn)
機(jī):包含設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備記錄。
料:包含物料管理基礎(chǔ)、物料管理與生產(chǎn)。
法:包括公司的各項(xiàng)規(guī)章制度、程序文件、文件使用等,涵蓋企業(yè)管理的各個(gè)方面。
環(huán):環(huán)是指藥品生產(chǎn)所處的整個(gè)環(huán)境,它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生及個(gè)人衛(wèi)生等。
10、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求?
質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。
11、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求?
生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn),接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。
12、質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)要求?
質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí),并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn),方能獨(dú)立履行其職責(zé)。
13、藥物警戒負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求?
具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程或者相關(guān)專業(yè)背景,本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷,熟悉我國(guó)藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則,具備管理藥物警戒工作的知識(shí)和技能。
藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中登記。
14、物料發(fā)放和使用要點(diǎn)是什么?
1)依據(jù)生產(chǎn)、包裝指令發(fā)放
2)發(fā)放領(lǐng)用復(fù)核,防止差錯(cuò)
3)及時(shí)登記、賬物相符,便于追溯
4)物料拆零環(huán)境與生產(chǎn)環(huán)境相適應(yīng),防止污染
5)先進(jìn)先出、近效期、尾料退料先出