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藥品GMP軟件知識手冊匯總詳細介紹(四),快收藏起來吧

返回列表 來源:本站 發(fā)布日期:2022-12-05 15:13:19【

在前面的知識分享中,小編介紹了藥品GMP軟件知識手冊匯總的前24條,今天小編繼續(xù)介紹剩余的部分。

25、什么是SOR,它包括哪些內(nèi)容呢?

SOR是英文StandardOperationRecords的縮寫,指記錄、憑證類文件。包括物料管理記錄、生產(chǎn)操作記錄、質(zhì)量檢驗與管理記錄、設(shè)備運行及管理記錄、衛(wèi)生操作及管理記錄、銷售記錄、驗證報告與驗證記錄、人員培訓與考核記錄、文件發(fā)放與回收記錄等等。

26、設(shè)備操作的“五項紀律”是什么?

設(shè)備維護的五項紀律分別指(1)實行定人定機,憑操作證操作設(shè)備,如壓力容器操作證;(2)經(jīng)常保持設(shè)備整潔,按規(guī)定加(換)油,保證合理潤滑;(3)遵守安全操作規(guī)程和交接班制度;(4)管好設(shè)備附件和工具,不損壞,不丟失;(5)發(fā)現(xiàn)異常立即停車檢查,自己不能處理的應(yīng)及時通知有關(guān)人員檢查處理。

27、五區(qū)三色是指什么?

“五區(qū)”指的待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)和發(fā)貨區(qū),“三色”指的是顏色,分別以紅、黃、綠表示,紅的是不合格區(qū),黃的是退貨區(qū)和待驗區(qū),綠是是合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)。

28、為什么講GMP文件是對員工培訓的教材?

實施GMP要結(jié)合企業(yè)的實際情況,包括組織機構(gòu)、人員構(gòu)成和素質(zhì)、產(chǎn)品等多方面因素,對于普通員工來講,更重要的是通過基礎(chǔ)GMP知識培訓,在日常工作過程中如何做到有章可循,照章辦事,即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。

29、為什么GMP文件需規(guī)定批準日期和執(zhí)行日期?

GMP文件批準的當日不可能開始執(zhí)行,需要履行文件發(fā)放手續(xù),這一過程需要一定時間,同時新批準的文件也需要進行培訓。所以批準日期與執(zhí)行日期有個間隔過程。

30、發(fā)放GMP文件和回收過時文件應(yīng)注意什么?

(1)發(fā)放文件必需進行記錄,并由收件人簽字;

(2)過時文件在新文件執(zhí)行的當日進行收回,并作好記錄;

(3)過時文件由文件管理部門進行銷毀或歸檔保存。

31、如何進行GMP自查?

為了保證企業(yè)質(zhì)保體系的有效性,藥品生產(chǎn)全過程得到始終如一的控制,在GMP實施過程中,每隔一個周期,組織專人對本企業(yè)GMP實施情況,作一次全面自查,或?qū)ζ髽I(yè)的重大質(zhì)量問題進行針對性的自查,并列出整改措施與限期,將檢查出來的問題列出來,進行整改,隨后進行抽查或隨防,并記錄其結(jié)果。在下一個周期自查時,先檢查上一次查出的問題是否已經(jīng)整改,整改中有什么問題,同時將本次查出的問題一并列出來做為再次整改內(nèi)容。每次自查結(jié)果和整改方案,均要作詳細記錄。

32、現(xiàn)行GMP文件如何分類?

現(xiàn)行GMP文件分兩大類,即標準類文件和記錄憑證報告類文件。在標準類下,分為⑴技術(shù)標準文件;⑵管理標準文件;⑶工作標準文件。

33、潔凈級別分為哪幾類?

A級、B級、C級和D級。

如果有任何關(guān)于GMP不了解的詳細問題,歡迎留言或是電話直接咨詢我們哦~


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