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微儀光學(xué)

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藥品GMP軟件系統(tǒng)廠(chǎng)家為您介紹下一些GMP術(shù)語(yǔ)名詞解釋

返回列表 來(lái)源:本站 發(fā)布日期:2023-01-13 09:32:28【

1、藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

2、GMP:GMP是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中,用科學(xué)、合理規(guī)范的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范,是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)準(zhǔn)則。

3、物料:用于生產(chǎn)藥品的原料、輔料、包裝材料等。

4、批號(hào):用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查批藥品的生產(chǎn)歷史(20010808,表示2001年8月第8批生產(chǎn)的藥品。)

5、待驗(yàn):物料在進(jìn)廠(chǎng)入庫(kù)前或成品出廠(chǎng)前所處的擱置等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。

6、批生產(chǎn)記錄:一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

7、物料平衡:產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較,并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。

8、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程:經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

9、生產(chǎn)工藝規(guī)程:規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量,以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng),包括生產(chǎn)過(guò)程中的控制等一個(gè)或一套文件。

10、工藝用水:藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水。

11、純化水:為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水,不含任何附加劑。

12、注射用水:為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。

13、飲用水:達(dá)到飲用標(biāo)準(zhǔn),可供人飲用的水。

14、潔凈室(區(qū)):空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。

15、驗(yàn)證:證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。

16、批:在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量,并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品。

17、潔凈廠(chǎng)房:生產(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求的廠(chǎng)房。

18、污染:作為處理對(duì)象的物體或物質(zhì),由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì),其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響的過(guò)程或使其不良影響的狀態(tài),稱(chēng)為污染。

19、氣閘門(mén):設(shè)置在潔凈室出入口,阻隔室外或鄰室污染氣流和壓差控制的緩沖間。

20、技術(shù)夾層:主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線(xiàn)等設(shè)施使用的建筑夾道。

21、層流(單向流):具有平等線(xiàn),沿單一方向呈平行流線(xiàn)并且橫折面上風(fēng)速一致的氣流。

22、亂流(非單向流):凡不符合單向流定義的氣流。

23、無(wú)菌室:指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無(wú)菌要求管理,滿(mǎn)足無(wú)菌生產(chǎn)要求的潔凈室。

24、空氣凈化:通過(guò)初效、中效、高效濾器去除空氣中的污染物質(zhì),使空氣潔凈的行為。

25、凈化:指為了達(dá)到必要的潔凈度,而去除污染物質(zhì)的過(guò)程。

26、非無(wú)菌制劑:允許該種制劑內(nèi)可含有一定量的活的微生物(細(xì)菌),但其含量不超過(guò)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

27、無(wú)菌制劑:不存在活的生物的制劑產(chǎn)品。

28、無(wú)菌:完全不存在活的生物。

29、滅菌:使達(dá)到無(wú)菌的狀態(tài)。

30、控制點(diǎn):為保證工序處于受控狀態(tài),在一定的時(shí)間和一定的條件下,在產(chǎn)品制造過(guò)程中需要重點(diǎn)控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)。

31、有效期:藥品生產(chǎn)企業(yè)或研究機(jī)構(gòu),根據(jù)穩(wěn)定性考察的實(shí)測(cè),或通過(guò)化學(xué)動(dòng)力學(xué)的方法研究藥物穩(wěn)定性和反應(yīng)速度問(wèn)題,制定的藥品可使用的常溫貯存期限為有效期。

32、質(zhì)量:反映實(shí)體(產(chǎn)品、過(guò)程、組織的組合)滿(mǎn)足明確和隱含需要的能力的特性總和。

33、質(zhì)量保證:為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿(mǎn)足質(zhì)量要求,而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃、有系統(tǒng)的活動(dòng)。

34、質(zhì)量控制:為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。

35、質(zhì)量管理:確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過(guò)諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實(shí)施的全部管理智能的所有活動(dòng)。

36、質(zhì)量保證體系:為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。

37、FO值:濕熱滅菌過(guò)程賦予產(chǎn)品121℃下的等效滅菌時(shí)間。

38、潔凈服:在潔凈區(qū)使用的專(zhuān)用工作服,具有防靜電、不吸塵的特點(diǎn)。

39、靜態(tài)測(cè)試:設(shè)施已經(jīng)建成,生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝狀態(tài),并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運(yùn)行,但無(wú)生產(chǎn)人員,在此情況下進(jìn)行的測(cè)試。

40、動(dòng)態(tài)測(cè)試:設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行,有規(guī)定的人員在場(chǎng),并在商定的狀況下進(jìn)行工作的測(cè)試。

41、文件:一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的局面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的實(shí)錄結(jié)果。

42、狀態(tài)標(biāo)志:用于指明物料、中間產(chǎn)品、半成品、產(chǎn)品、容器、設(shè)備、設(shè)施、生產(chǎn)場(chǎng)地的標(biāo)志。

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*新行業(yè)動(dòng)態(tài)

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