藥品GMP軟件系統(tǒng)廠家為您介紹下《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實(shí)施對(duì)企業(yè)的影響:

自2011年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過(guò)5年的過(guò)渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，按類別分階段達(dá)到新版藥品GMP的要求。2010年修訂版GMP偏重于生產(chǎn)企業(yè)GMP軟件設(shè)施的改善，包括一套完善、成熟的管理系統(tǒng)，以用于檢測(cè)生產(chǎn)流程中出現(xiàn)的人為疏忽等漏洞，包括原材料、工藝流程、消毒、技術(shù)、配方制劑、庫(kù)房和物流等環(huán)節(jié)。

參照歐盟標(biāo)準(zhǔn)制定的新版GMP也被稱作史上Z嚴(yán)格的GMP。此輪升級(jí)改造很有可能牽扯到全國(guó)大小藥企13000余家。業(yè)內(nèi)人士估計(jì)，一旦新版GMP實(shí)施，預(yù)計(jì)藥企平均需要投入500萬(wàn)元—1000萬(wàn)元，相當(dāng)于一家藥企1—2年的利潤(rùn)，而基礎(chǔ)差些的投入或許更高達(dá)數(shù)千萬(wàn)至上億，甚至數(shù)億元。

雖然該政策對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展來(lái)說(shuō)是重大利好，但短期陣痛難免。新版GMP將快速拉高制藥行業(yè)門檻，行業(yè)集中步伐加快，不合規(guī)的小型藥廠將直接停產(chǎn)，或由大型藥企收購(gòu)改造，預(yù)計(jì)在新版GMP實(shí)施不久后甚至實(shí)施之前就會(huì)出現(xiàn)一大批被新版GMP淘汰出局的藥企。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)顯示，1998年版的GMP規(guī)范，截至2005年3月有1112家醫(yī)藥企業(yè)死在這一門檻之外，全國(guó)共有3959家生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)，但也為此付出了1500多億元的門檻費(fèi)。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人也曾在公開場(chǎng)合表示，預(yù)計(jì)新規(guī)范的實(shí)施將使全國(guó)至少500家經(jīng)營(yíng)乏力的中小企業(yè)關(guān)停，而其他企業(yè)要符合新規(guī)定僅硬件投入合計(jì)需要2000億—3000億元。而中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)于明德則表示，新版GMP雖然給予中小企業(yè)3年的緩沖期，但上千家中小企業(yè)可能終將被淘汰。

有專家表示，從整體來(lái)看，新版GMP主要沖擊的是地方型中小企業(yè)，反而為上市公司、龍頭企業(yè)提供了并購(gòu)和擴(kuò)張機(jī)會(huì)。