藥品GMP軟件系統(tǒng)廠家為您介紹下GMP符合性檢查什么時(shí)候要做？一、上市前的藥品GMP符合性檢查

按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條、《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十七條和《藥品上市后變更管理辦法（試行）》第八條等規(guī)定組織開(kāi)展。檢查項(xiàng)目包括：

1、新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過(guò)藥品GMP符合性檢查的車間(生產(chǎn)線)；

2、申報(bào)注冊(cè)的創(chuàng)新藥、改良型新藥以及生物制品等；

3、對(duì)于仿制藥等，基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行上市前藥品GMP符合性檢查；

4、已通過(guò)與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品GMP符合性檢查的品種，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則決定是否開(kāi)展上市前的藥品GMP符合性檢查。

二、變更類的藥品GMP符合性檢查

按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條、《藥品上市后變更管理辦法（試行）》第八條和《公告》有關(guān)規(guī)定組織開(kāi)展。檢查項(xiàng)目包括：

1、申請(qǐng)變更境內(nèi)生產(chǎn)藥品的持有人和轉(zhuǎn)讓的藥品；

2、原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線。

三、上市后的藥品GMP符合性檢查

按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條、《藥品檢查管理辦法》第四十條和《公告》有關(guān)規(guī)定組織開(kāi)展。檢查項(xiàng)目包括：

1、受托企業(yè)涉及的車間或者生產(chǎn)線沒(méi)有經(jīng)過(guò)藥品GMP符合性檢查；

2、換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，藥品GMP證書有效期屆滿后未延續(xù)或未通過(guò)藥品GMP符合性檢查的；

3、長(zhǎng)時(shí)間停產(chǎn)（一般為1年及以上）需恢復(fù)生產(chǎn)的；

4、監(jiān)督檢查綜合評(píng)定不符合GMP被暫停生產(chǎn)或責(zé)令停產(chǎn)、需恢復(fù)生產(chǎn)的;

5、其它被暫停生產(chǎn)或責(zé)令停產(chǎn)、需恢復(fù)生產(chǎn)的；

6、申請(qǐng)出口歐盟的原料藥；

7、根據(jù)藥品品種、劑型、管制類別等特點(diǎn)，結(jié)合國(guó)家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息等，以及既往檢查、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等情況，組織開(kāi)展上市后的藥品GMP符合性檢查；

8、按照風(fēng)險(xiǎn)原則制定藥品檢查計(jì)劃，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，年度檢查計(jì)劃中應(yīng)當(dāng)確定對(duì)一定比例的被檢查單位開(kāi)展GMP符合性檢查。

CIO合規(guī)保證組織為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供GMP模擬飛檢，提升企業(yè)迎檢能力，一次性通過(guò)GMP符合性檢查。